Сулфобутил етар бета циклодекстрин натријум (СБЕЦД) за ињекције

Сулфобутил етар бета циклодекстрин натријум (СБЕЦД) за ињекције је високо пречишћен ањонски дериват циклодекстрина који производи Кси’ан ДЕЛИ Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. Развијен је као фармацеутски ексципијенс за парентералне формулације где су побољшана растворљивост и безбедност формулације суштински важни.

СБЕЦД побољшава растворљивост у води слабо растворљивих активних фармацеутских састојака кроз реверзибилно формирање нековалентног инклузијског комплекса. Ова интеракција омогућава да се молекули лека привремено инкапсулирају унутар шупљине циклодекстрина без хемијских модификација, чувајући оригиналну фармаколошку активност АПИ-ја.

Захваљујући одличној растворљивости у води и јаком капацитету комплексирања, СБЕЦД се широко користи у формулацијама за ињекције, посебно за липофилне лекове и лекове који садрже азот. Поред парентералне употребе, погодан је за оралне течне, назалне и офталмолошке дозне облике.

Техничке предности

1. Висока растворљивост у води погодна за формулације за ињекције
2. Ефикасна солубилизација слабо растворљивих у води и липофилних АПИ-ја
3. Повећава стабилност формулације и смањује ризик од падавина
4. Нижа ренална токсичност и смањен хемолитички потенцијал у поређењу са традиционалним солубилизаторима
5. Формира реверзибилне нековалентне инклузивне комплексе без хемијске модификације
6. Контролисани степен замене који обезбеђује конзистентан учинак
7. Квалитет убризгавања у складу са захтевима УСП

Контрола квалитета и спецификације

Свака серија сулфобутил етар бета циклодекстрин натријума (СБЕЦД) за ињекције се производи под строгим системом управљања квалитетом и пушта се тек након свеобухватног тестирања квалитета у складу са захтевима УСП.

Осигурање квалитета и документација

СБЕЦД фор Ињецтион се производи у складу са снажним системом управљања квалитетом како би се обезбедио доследан квалитет производа, безбедност и усклађеност са прописима.

Наша компанија поседује потпуне и важеће корпоративне и производне квалификације, укључујући пословну лиценцу, лиценцу за фармацеутску производњу, ХАЛАЛ сертификат и друга релевантна регулаторна одобрења. Главна датотека о лековима (ДМФ) је успостављена да подржи регистрацију производа и регулаторне поднеске на одговарајућим тржиштима.

Пратећа техничка документација, уговори о квалитету и материјали у вези са прописима доступни су на захтев како би се помогли купцима у развоју формулације, процени усклађености и регистрацији производа.

Профил произвођача

Кси’ан ДЕЛИ Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. је основана 1999. године и специјализована је за истраживање, развој и производњу циклодекстрина и деривата циклодекстрина. Са више од две деценије искуства у индустрији, компанија је изградила снажну техничку експертизу у фармацеутским ексципијентима.

ДЕЛИ Биоцхемицал се фокусира на обезбеђивање висококвалитетних, усаглашених ексципијената за фармацеутске, ветеринарске и хемијске примене. Компанија послује са стабилним производним процесима, добро дефинисаним системима квалитета и строгом контролом од набавке сировина до пуштања у продају готовог производа.

Кроз континуирану оптимизацију процеса и доследну контролу од серије до серије, Кси’ан ДЕЛИ Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. испоручује поуздане производе купцима широм света и подржава дугорочну сарадњу са развијачима формулација и фармацеутским произвођачима.

Често постављана питања

1. За шта се углавном користи сулфобутил етар бета циклодекстрин натријум (СБЕЦД) за ињекције?

СБЕЦД за ињекције се првенствено користи као фармацеутски ексципијенс за побољшање растворљивости у води, стабилности и перформанси формулације слабо растворљивих у води активних фармацеутских састојака, посебно у парентералним формулацијама.

2. Да ли је овај производ погодан за формулације за ињекције?

Да. Овај производ је произведен као ињекција и усклађен је са захтевима УСП за парентералну фармацеутску употребу.

3. Да ли СБЕЦД хемијски модификује активни фармацеутски састојак?

Не. СБЕЦД формира реверзибилне, нековалентне инклузивне комплексе са молекулима лека и не модификује хемијски АПИ нити мења његову фармаколошку активност.

4. Које врсте лекова су погодне за комплексирање са СБЕЦД?

СБЕЦД је посебно погодан за липофилне лекове и лекове који садрже азот са слабом растворљивошћу у води. Широко се користи за побољшање растворљивости и стабилности формулације таквих једињења.

5. Може ли СБЕЦД помоћи у смањењу токсичности у вези са формулацијом?

У поређењу са неким традиционалним солубилизаторима, СБЕЦД показује нижу реналну токсичност и смањен хемолитички потенцијал, што доприноси побољшаној безбедности формулације када се користи на одговарајући начин.

6. Који дозни облици могу да користе СБЕЦД за ињекције?

Поред формулација за ињекције, СБЕЦД се такође може користити у оралним течним, назалним и офталмолошким дозним облицима, у зависности од захтева формулације.

7. Да ли је уз сваку серију обезбеђена потврда о анализи?

Да. Свака серија се испоручује са комплетним сертификатом о анализи (ЦОА), који покрива идентификацију, анализу, границе нечистоћа, бактеријске ендотоксине, микробне границе и степен замене.

8.Који је рок трајања СБЕЦД за ињекције?

Рок трајања је 36 месеци када се чува у затвореним контејнерима под препорученим условима складиштења.

9. Да ли је доступна техничка или регулаторна подршка?

Да. Техничка документација и пратећи материјали у вези са прописима могу се обезбедити на захтев како би се помогло развоју формулације и регистрацији производа.