Ињекциони разред Бетадек сулфобутил етар натријум ЦАС 182410-00-0 је ањонски дериват бета-циклодекстрина који производиКси'ан ДЕЛИ Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд.. Дизајниран је за фармацеутску примену где је потребна побољшана растворљивост, стабилност и безбедност лекова који су слабо растворљиви у води.

Производ се формира стабилнонековалентни инклузиони комплексиса активним фармацеутским састојцима, посебно базичним једињењима и једињењима која садрже азот. Ова интеракција побољшава растворљивост лека и перформансе формулације без хемијске модификације АПИ-ја.

Бетадек сулфобутил етар натријум за ињекције се првенствено користи у парентералним и другим неоралним дозним облицима и познат је по свом повољном безбедносном профилу у поређењу са природним бета-циклодекстрином.

Спецификације производа

Назив производа:Бетадек сулфобутил етар натријум
ЦАС број:182410-00-0
оцена:Ињецтион Граде
Стандардно:УСП / ЕП / ЦхП
апликација:Пхармацеутицал Екципиент

Изглед:Бели до готово бели, аморфни прах
растворљивост:Слободно растворљив у води

Паковање:500 г/кеса, 1 кг/кеса, 10 кг/бубањ; доступно прилагођено паковање

Контрола квалитета и усклађеност

Производ се производи под строгим системом управљања квалитетом који обухвата контролу сировина, валидацију процеса и тестирање готовог производа. Кључни атрибути квалитета као што су идентификација, анализа, профил нечистоћа, бактеријски ендотоксини, микробне границе и степен супституције се контролишу у складу са захтевима фармакопеја.

Кси’ан ДЕЛИ Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. поседује комплетне корпоративне и производне квалификације, укључујући важеће пословне лиценце, дозволе за фармацеутску производњу, ХАЛАЛ сертификат, ДМФ подршку и другу релевантну регулаторну документацију. Пропратни технички документи и документи о усклађености доступни су на захтев.

Подручја примене

Бетадек сулфобутил етар натријум квалитета за ињекције се првенствено примењује у неоралним фармацеутским дозним облицима где је потребна побољшана растворљивост, стабилност и безбедност. Широко се користи у растворима за ињекције за побољшање растворљивости у води слабо растворљивих активних фармацеутских састојака и за одржавање јасноће и стабилности формулације током складиштења и примене.

У лиофилизованим прашковима за ињекције, производ подржава формирање стабилних инклузијских комплекса, помажући у заштити осетљивих АПИ-ја током процеса сушења замрзавањем и реконституције. Његова одлична компатибилност чини га погодним за формулације које захтевају брзо растварање и конзистентан учинак након реконституције.

Производ се такође примењује у офталмолошким формулацијама, где су ниска токсичност, висока чистоћа и добра подношљивост критични. Побољшањем растворљивости лека и смањењем потенцијала иритације, доприноси јасним и стабилним растворима капи за очи. У препаратима за нос, побољшава растварање лека и подржава ефикасну испоруку кроз назалну слузокожу док одржава безбедност формулације.

Поред тога, Бетадек сулфобутил етар натријум за ињекције је погодан за инхалационе формулације након одговарајуће процене формулације. Његова способност да формира реверзибилне инклузивне комплексе и смањи потребу за оштрим солубилизаторима чини га вредним ексципијенсом за напредне системе неоралне испоруке лекова.

Предности производа

Производ обезбеђује одличну растворљивост у води и јак капацитет солубилизације за активне фармацеутске састојке који су слабо растворљиви у води, што га чини посебно погодним за сложене формулације за ињекције. Кроз формирање стабилних и реверзибилних нековалентних инклузијских комплекса, значајно побољшава стабилност формулације уз задржавање оригиналне хемијске структуре лековите супстанце.

У поређењу са природним бета-циклодекстрином и неким конвенционалним солубилизаторима, Бетадек сулфобутил етар натријум показује повољнији безбедносни профил, са смањеном хемолитичком активношћу и нижом реналном токсичношћу, што подржава његову употребу у парентералним и другим осетљивим облицима дозе. Његова ањонска структура доприноси побољшаној компатибилности са широким спектром АПИ-ја, посебно једињења која садрже азот.

Поред тога, производ подржава развој флексибилне формулације побољшавајући биорасположивост лека, смањујући потребу за органским растварачима и омогућавајући бистре и стабилне водене растворе. Ово га чини пожељним избором ексципијента за модерне ињекционе, офталмолошке и напредне системе за испоруку лекова.

Зашто изабрати нас

Кси’ан ДЕЛИ Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. има преко 26 година искуства у развоју и мпроизводња циклодекстрина и њихових деривата. Наш дугорочни фокус на фармацеутске ексципијенте омогућава нам да испоручимо производе са доследним квалитетом, поузданим перформансама и стабилним снабдевањем за глобалне купце.

Ми управљамо наменским производним погоном подржаним стриктним системом управљања квалитетом који покрива набавку сировина, контролу у процесу и тестирање готових производа. Ово осигурава конзистентност серије до серије и усклађеност са фармакопејалним захтевима за ињекције и неоралне фармацеутске апликације.

Наш Бетадек сулфобутил етар натријум за ињекције је произведен са контролисаном супституцијом и високом чистоћом, пружајући поуздану солубилизацију и стабилност формулације за слабо растворљиве у води АПИ. Производ је дизајниран да испуни техничка и регулаторна очекивања развоја фармацеутских формулација.

ДЕЛИ Биоцхемицал поседује комплетне корпоративне и производне квалификације, укључујући важеће пословне лиценце, дозволе за фармацеутску производњу, ХАЛАЛ сертификат и ДМФ подршку. Свеобухватна техничка документација и регулаторна помоћ могу се пружити за подршку регистрацији производа и дугорочне сарадње.

Са стабилним производним капацитетом, професионалном техничком подршком и одговорном комуникацијом, посвећени смо изградњи дугорочних партнерстава заснованих на квалитету, поузданости и поверењу.

Често постављана питања

П: За шта се користи Бетадек сулфобутил етар натријум за ињекције
О: То је фармацеутски ексципијент који се користи за побољшање растворљивости и стабилности активних фармацеутских састојака који су слабо растворљиви у води кроз формирање реверзибилног инклузијског комплекса.

П: Да ли је овај производ погодан за парентералне формулације
О: Да. Бетадек сулфобутил етар натријум за ињекције је посебно дизајниран за парентералну фармацеутску примену, укључујући растворе за ињекције и лиофилизоване прахове за ињекције.

П: Да ли овај производ хемијски модификује АПИ
О: Не. Формира нековалентне инклузивне комплексе са АПИ-јима и не мења хемијску структуру лековите супстанце.

П: У којим дозним облицима се овај производ може користити
О: Углавном се користи у неоралним дозним облицима као што су раствори за ињекције, ињекције осушене смрзавањем, офталмолошке формулације, назални препарати и формулације за инхалацију, које подлежу евалуацији формулације.

П: По чему се овај производ разликује од природног бета циклодекстрина
О: У поређењу са природним бета циклодекстрином, Бетадек сулфобутил етар натријум нуди већу растворљивост у води и повољнији безбедносни профил, што га чини погодним за употребу у ињекцијама.

П: Да ли је производ усклађен са фармакопејским стандардима
О: Производ је произведен под строгом контролом квалитета и усклађен је са фармакопејским захтевима као што су УСП и ЕП према интерним спецификацијама.

П: Да ли су доступни регулаторни и технички документи
О: Да. Техничка документација, материјали у вези са квалитетом и подршка за ДМФ могу се обезбедити на захтев за подршку развоју формулације и регистрацији производа.

П: Да ли произвођач обезбеђује дугорочно и стабилно снабдевање
О: Да. Кси’ан ДЕЛИ Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. управља наменским производним погонима како би обезбедио стабилно снабдевање и доследан квалитет од серије до серије.