Сулфобутил етар бета циклодекстрин натријум Цас 182410-00-0

Преглед производа

Бетадек сулфобутил етар натријум за ињекције ЦАС 182410-00-0 је ањонски дериват бета-циклодекстрина високих перформанси који производи Кси’ан ДЕЛИ Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. Развијен је као фармацеутски ексципијенс за побољшање растворљивости и стабилности у води, стабилности и стабилности у води.

Производ има одличну растворљивост у води и контролисан степен супституције, омогућавајући му да формира стабилне и реверзибилне нековалентне инклузивне комплексе са широким спектром молекула лека. Посебно је погодан за парентералне и друге неоралне дозне облике који захтевају строге профиле квалитета и безбедности.

Опис производа

Сулфобутил етар бета циклодекстрин натријум ЦАС 182410-00-0 је дериват циклодекстрина нове генерације са јаким способностима растварања и комплексирања. Може да функционише као солубилизатор, агенс за влажење, агенс за хелирање и поливалентни маскирни агенс у фармацеутским формулацијама, помажући да се смањи употреба органских растварача и побољша подношљивост формулације.

Производ показује посебан афинитет за укључивање за лекове који садрже азот и друге слабо растворљиве АПИ-је. Инкапсулирањем молекула лека кроз нековалентне интеракције, побољшава растворљивост, стабилност и биодоступност лека док истовремено смањује реналну токсичност и хемолитички ризик. Поред тога, може помоћи у контроли понашања ослобађања лека и ефикасно маскирати непријатан мирис или укус.

Подручја примене

Бетадек сулфобутил етар натријум за ињекције се углавном примењује у неоралним фармацеутским дозним облицима где су висока растворљивост и безбедност критични. Широко се користи у растворима за ињекције за побољшање растворљивости у води и одржавање јасноће и стабилности формулације током складиштења и администрације.

У лиофилизованим прашковима за ињекције, производ помаже у заштити осетљивих АПИ-ја током процеса сушења замрзавањем и реконституције, обезбеђујући брзо растварање и конзистентан учинак. Такође је погодан за офталмолошке формулације, назалне препарате и системе за инхалацију након процене формулације, где је потребна ниска токсичност и добра подношљивост.

Основне информације о производу

Назив производа:Бетадек сулфобутил етар натријум
ЦАС број:182410-00-0
Молекуларна формула:Ц42Х70-нО35·(Ц4Х8СО3На)н
оцена:Ињецтион Граде
Извршни стандард:УСП / ЕП / Ентерприсе Стандард
Област примене:Фармацеутска употреба

Паковање:500 г/кеса; 1 кг / врећа; 10 кг/врећи; 10 кг/бубањ; доступно прилагођено паковање

Спецификације производа

Предности производа

Производ обезбеђује одличну растворљивост у води и јак капацитет солубилизације за слабо растворљиве АПИ-је, што га чини погодним за сложене формулације за ињекције. Кроз стабилно и реверзибилно формирање инклузијског комплекса, побољшава стабилност формулације без промене хемијске структуре лековите супстанце.

У поређењу са природним бета-циклодекстрином, показује нижу токсичност, смањену хемолитичку активност и побољшану безбедност бубрега, подржавајући његову примену у парентералним и другим осетљивим облицима дозе. Контролисана замена и висока чистоћа обезбеђују поуздану конзистентност од серије до серије и предвидљиве перформансе формулације.

Квалитет и усклађеност

Производ се производи под свеобухватним системом управљања квалитетом са строгом контролом од сировина до пуштања у продају готовог производа. Кључни параметри као што су профил нечистоће, ниво ендотоксина, микробне границе и степен супституције се пажљиво прате како би се испунили фармацеутски стандарди.

Кси’ан ДЕЛИ Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. поседује комплетне квалификације компаније, укључујући пословну лиценцу, лиценцу за производњу, ХАЛАЛ сертификат и могућност подршке за ДМФ. Технички документи и материјали у вези са прописима могу се обезбедити на захтев за подршку развоју формулације и регистрацији производа.

Потврда о анализи

Свака серија одБетадек сулфобутил етар натријум квалитета за ињекцијесе пушта тек након свеобухватног испитивања квалитета и испоручује се са комплетним и следљивимСертификат о анализи (ЦОА).

Типичне ставке за тестирање ЦОА укључују изглед, идентификацију, анализу, профил нечистоћа, заостале раствараче где је применљиво, бактеријске ендотоксине, микробне границе, бистрину раствора и просечан степен замене. Све методе испитивања прате валидиране фармакопејске или интерне процедуре.

Сваки ЦОА укључује назив производа, број серије, датум производње, датум поновног тестирања, методе испитивања, ограничења спецификације, стварне резултате и овлашћено одобрење квалитета, обезбеђујући потпуну следљивост од сировина до готовог производа.

Узорци ЦОА могу се дати за процену квалитета, квалификацију добављача и регулаторни преглед на захтев.

Често постављана питања

П: Која је примарна функција бетадек сулфобутил етар натријума за ињекције?
О: Углавном се користи као фармацеутски ексципијенс за побољшање растворљивости, стабилности и безбедности активних фармацеутских састојака који су слабо растворљиви у води кроз реверзибилно формирање нековалентног инклузијског комплекса.

П: Да ли је овај производ погодан за формулације за ињекције?
О: Да. Овај производ је ињекциони и произведен у складу са захтевима УСП и ЕП, што га чини погодним за парентералне формулације након одговарајуће процене формулације.

П: Да ли Бетадек сулфобутил етар натријум хемијски реагује са АПИ-јима?
О: Не. Формира реверзибилне нековалентне инклузивне комплексе без промене хемијске структуре активног фармацеутског састојка.

П: Које врсте дозних облика могу користити овај производ?
О: Углавном се користи у неоралним дозним облицима, укључујући растворе за ињекције, лиофилизоване прахове за ињекције, офталмолошке формулације, назалне препарате и системе за инхалацију, који подлежу процени формулације.

П: Како се овај производ може поредити са природним бета-циклодекстрином?
О: У поређењу са природним бета-циклодекстрином, нуди знатно већу растворљивост у води, нижу токсичност, смањен хемолитички ризик и бољу погодност за парентералну примену.

П: Да ли је овај производ погодан за лекове који садрже азот?
О: Да. Има јак инклузиони афинитет за једињења која садрже азот и широко се користи за побољшање растворљивости и стабилности таквих АПИ-ја.

П: Који су квалитетни и регулаторни документи доступни?
О: Пратећа техничка документација, документација у вези са квалитетом и регулаторни материјали као што су информације о подршци ДМФ-а могу се обезбедити на захтев.

П: Које опције паковања су доступне?
О: Стандардно паковање укључује вреће или бачве од 500 г, 1 кг и 10 кг. Прилагођене опције паковања су доступне према захтевима купаца.

П: Који је типични рок трајања производа?
О: Уобичајени рок трајања је 36 месеци када се чува у затвореном паковању под препорученим условима складиштења.

П: Може ли се пружити техничка подршка током развоја формулације?
О: Да. Кси’ан ДЕЛИ пружа професионалну техничку подршку и упутства за формулацију како би помогао клијентима током развоја и повећања.

Зашто изабрати Кси'ан ДЕЛИ

Кси’ан ДЕЛИ Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. има преко 20 година искуства у истраживању, развоју и производњи фармацеутских ексципијената на бази циклодекстрина. Компанија се фокусира на стабилно снабдевање, доследан квалитет и дугорочну сарадњу са глобалним фармацеутским партнерима.

Уз професионалну техничку подршку и поуздан производни капацитет, ДЕЛИ помаже купцима да смање ризике од формулације, побољшају ефикасност развоја и постигну одрживи комерцијални успех.