СБЕЦД сулфобутил циклодекстрин натријум182410-00-0

СБЕЦД сулфобутил циклодекстрин натријум, такође познат као сулфобутил етар бета циклодекстрин натријум, је високо растворљив у води, ањонски дериват циклодекстрина који се широко користи као ињекциони фармацеутски ексципијенс. Са ЦАС бројем 182410-00-0, овај производ је посебно развијен за побољшање растворљивости, стабилности и безбедности активних фармацеутских састојака (АПИ) који су слабо растворљиви у води.

Формирањем стабилних, нековалентних инклузијских комплекса са хидрофобним молекулима лека, СБЕЦД омогућава ефикасну парентералну формулацију АПИ-ја које је иначе тешко растворити у воденим системима. Његов повољан безбедносни профил и одлична биокомпатибилност чине га погодним за вишекратну интравенску примену.

Преглед производа

СБЕЦД сулфобутил циклодекстрин натријум се производи путем контролисаних хемијских субстимешање бета циклодекстрина са сулфобутил етарским групама, након чега следи конверзија у облик натријумове соли. Ова структурна модификација значајно побољшава растворљивост у води док одржава снажну способност укључивања липофилних АПИ-ја.

Јединствена молекуларна структура састоји се од хидрофобне унутрашње шупљине и хидрофилне спољне површине, омогућавајући молекулима лека да буду ефикасно инкапсулирани и равномерно дисперговани у формулацијама на бази воде. Ово доводи до побољшане биорасположивости лека и стабилности формулације без употребе агресивних солубилизатора.

Фармацеутске апликације

СБЕЦД сулфобутил циклодекстрин натријум се првенствено примењује у ињекционим и парентералним лековима. Широко се користи у формулацијама за антифунгалне, антивирусне, онколошке и кардиоваскуларне терапије, посебно за АПИ са ниском растворљивошћу у води и високом потенцијом.

Производ има доказане резултате у комерцијалним ињекционим лековима, подржавајући интензивну негу и лекове за болничку употребу где су безбедност формулације, доследност и прихватање прописа од суштинског значаја.

Спецификације производа

Назив производа:СБЕЦД сулфобутил циклодекстрин натријум
ЦАС број:182410-00-0
Изглед:Бели до готово бели, аморфни прах
оцена:Ињекциони фармацеутски ексципијенс
Фармакопејски стандарди:УСП / ЕП / ЦхП
тест:95,0% – 105,0% (безводна основа)
Бактеријски ендотоксини:≤ 10 ЕУ/г
Степен замене:Строго контролисан конзистентност серије

СБЕЦД сулфобутил циклодекстрин натријум 182410-00-0 ЦОА

Снага производње и представљање компаније

Кси’ан Дели Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. је професионални произвођач специјализован за циклодекстрине и деривате циклодекстрина. Основана 1999. године, компанија има више од 25 година искуства у истраживању фармацеутских ексципијената, развоју процеса и производњи великих размера.

Дели Биоцхемицал се фокусира на два основна производа: хидроксипропил бетадек (ХПБЦД) и сулфобутил циклодекстрин натријум (СБЕЦД). Кроз континуирану оптимизацију процеса и строгу контролу квалитета, наши производи се испоручују фармацеутским купцима широм света како за клинички развој тако и за комерцијалну производњу.

Наши производни погони су дизајнирани да испуне захтеве фармацеутске производње, укључујући контролисане чисте области и валидиране производне процесе. Са годишњим производним капацитетом од приближно 200 метричких тона СБЕЦД-а, у могућности смо да обезбедимо стабилно и поуздано дугорочно снабдевање.

Осигурање квалитета

Обезбеђење квалитета је интегрисано у сваку фазу производње. Свака серија СБЕЦД сулфобутил циклодекстрин натријума пролази кроз свеобухватно тестирање, укључујући идентификацију, чистоћу, профилисање нечистоћа, тестирање ендотоксина и степен анализе супституције.

Наш систем управљања квалитетом је сертификован у складу са стандардима ИСО 9001 и подржан је напредном аналитичком опремом као што су ХПЛЦ, јонска хроматографија, гасна хроматографија и капиларна електрофореза. Комплетни сертификати о анализи су обезбеђени уз сваку серију.

Наше предности и диференцијација производа

За разлику од општих добављача хемикалија, Кси’ан Дели Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. се више од 25 година фокусирала искључиво на циклодекстрине и њихове деривате. Ова дугорочна специјализација нам омогућава да континуирано оптимизујемо путеве синтезе, процесе пречишћавања и стратегије контроле квалитета посебно за помоћне супстанце циклодекстрина фармацеутског квалитета.

СБЕЦД сулфобутил циклодекстрин натријум који производи Дели Биоцхемицал се производи коришћењем заштићеног, добро контролисаног процеса који обезбеђује стабилну дистрибуцију супституције, ниске заостале нечистоће и одличну конзистенцију од серије до серије. У поређењу са конвенционалним добављачима, наш производ показује супериорну поновљивост у критичним атрибутима квалитета као што су степен супституције, ниво ендотоксина и перформансе укључивања.

Једна од кључних предности нашег СБЕЦД-а су његове поуздане перформансе у формулацијама за ињекције. Кроз строгу контролу сировина, реакционих услова и корака пречишћавања, ми ефикасно минимизирамо резидуални бета циклодекстрин, органске нечистоће и нуспроизводе, помажући купцима да смање ризике од формулације и поједноставе регулаторне поднеске.

Из перспективе снабдевања, Дели Биоцхемицал управља наменским великим производним линијама за СБЕЦД са годишњим капацитетом од приближно 200 метричких тона. Ово нам омогућава да подржимо дугорочну комерцијалну понуду, клиничке програме са више серија и повећање потражње без промена у производном путу или спецификацијама производа.

Поред квалитета производа, пружамо снажну техничку подршку током животног циклуса купаца. Наш тим нуди пакете документације, аналитичке податке и упутства у вези са формулацијом како би помогли клијентима током фаза развоја, трансфера технологије и комерцијализације.

Као директан произвођач са сопственом производњом и могућностима тестирања, Кси’ан Дели Биоцхемицал не само да пружа конкурентну сигурност снабдевања већ и транспарентну комуникацију, краће време одговора и дугорочну вредност партнерства за глобалне фармацеутске компаније.

Контактирајте нас

За узорке, техничку документацију или комерцијалне упите у везиСБЕЦД сулфобутил циклодекстрин натријум182410-00-0, молимо контактирајте Кси’ан Дели Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. Радујемо се што ћемо подржати ваш развој формулације и дугорочне потребе за снабдевањем.

ФАК

П: Да ли је СБЕЦД сулфобутил циклодекстрин натријум погодан за формулације за ињекције?

О: Да. Овај производ је посебно произведен као фармацеутски ексципијенс за ињекције и усклађен је са главним фармакопејским стандардима као што су УСП и ЕП.

П: Које врсте АПИ-ја се могу формулисати са СБЕЦД?

О: СБЕЦД је посебно ефикасан за АПИ-је који су слабо растворљиви у води, укључујући антифунгалне, антивирусне, онколошке и кардиоваскуларне лекове, где је потребна побољшана растворљивост и стабилност.

П: Може ли се СБЕЦД користити у клиничкој и комерцијалној производњи?

О: Да. Наш СБЕЦД се испоручује и за клинички развој и за комерцијалну производњу, са доследним квалитетом и поновљивошћу од серије до серије.

П: Да ли пружате техничку документацију и узорке?

О: Да. Технички подаци, сертификати о анализи и узорци могу се обезбедити на захтев за подршку развоју и евалуацији формулације.