СБЕ-β-ЦД сулфобутилетер бета циклодекстрин натријум фармацеутски ексципијент за ињекције

СБЕ-β-ЦД (сулфобутилетер бета циклодекстрин натријум) је високо растворљив у води, ањонски дериват β-циклодекстрина дизајниран за фармацеутску примену за ињекције. Формира стабилне, нековалентне инклузивне комплексе са активним фармацеутским састојцима (АПИ), значајно побољшавајући растворљивост, стабилност и безбедност лекова који су слабо растворљиви у води.

Због своје одличне биокомпатибилности, ниске хемолитичке активности и контролисаног профила токсичности, СБЕ-β-ЦД се широко користи у системима парентералне испоруке лекова у више терапијских области.

Кључне предности

СБЕ-β-ЦД побољшава растворљивост хидрофобних АПИ-ја у води док одржава безбедност формулације. У поређењу са традиционалним солубилизирајућим агенсима, показује смањену реналну токсичност и мању иритацију на местима ињекције, што га чини погодним за поновну парентералну примену.

Фармацеутске апликације

СБЕ-β-ЦД се првенствено примењује у ињекцијским и стерилним формулацијама, укључујући интравенске, интрамускуларне и субкутане дозне облике. Обично се користи у антивирусним, антифунгалним, онколошким и кардиоваскуларним лековима, где су висока растворљивост и стабилност формулације критични.

Спецификације производа

Спецификације паковања

Доступне опције паковања укључују 500 г/кеса, 1 кг/кеса, 10 кг/кеса и 10 кг/бубањ. Прилагођено паковање је доступно на захтев за комерцијално снабдевање.

Осигурање квалитета

Све серије СБЕ-β-ЦД се производе под строгим системом управљања квалитетом и пролазе кроз свеобухватно аналитичко тестирање. Кључни параметри квалитета као што су нечистоће, ендотоксини, степен супституције и конзистенција од серије до серије су строго контролисани.

Свака пошиљка је праћена сертификатом о анализи (ЦОА) како би се осигурала потпуна следљивост и усклађеност са прописима.

Квалификације и сертификати компаније

Кси’ан Дели Биоцхемицал Индустри Цо., Лтд. је високотехнолошко предузеће специјализовано за истраживање, развој и производњу циклодекстрина и њихових деривата. Основана 1999. године, компанија има преко 26 година искуства у индустрији.

Компанија управља наменским производним линијама фармацеутских ексципијената са контролисаним чистим производним подручјима. Његов систем управљања квалитетом је прошао ИСО 9001 сертификат, а основни производи су регистровани или регистровани код релевантних регулаторних органа, укључујући ФДА.

Мануфацтуринг Цапабилити

Кси’ан Дели Биоцхемицал је успоставио велики комерцијални производни капацитет за СБЕ-β-ЦД, осигуравајући поуздано дугорочно снабдевање глобалним фармацеутским купцима.

Годишњи производни капацитет прелази 200 метричких тона, са типичном величином серије од приближно 2,5 метричких тона.

ФАК

П1: Која је главна функција СБЕ-β-ЦД у формулацијама за ињекције?
О: СБЕ-β-ЦД првенствено делује као солубилизатор и стабилизатор, побољшавајући растворљивост у води и безбедност слабо растворљивих у води АПИ-ја кроз формирање реверзибилног инклузијског комплекса.

П2: Да ли је СБЕ-β-ЦД погодан за поновну интравенску примену?
О: Да. СБЕ-β-ЦД показује ниску хемолитичку активност и смањену реналну токсичност у поређењу са традиционалним солубилизирајућим агенсима, што га чини погодним за поновну парентералну примену.

П3: Да ли је ваш производ усклађен са фармакопејским стандардима?
О: Наш СБЕ-β-ЦД је у складу са захтевима УСП и ЕП и произведен је према сертификованом систему управљања квалитетом.

П4: Може ли се обезбедити техничка документација?
О: Да. ЦОА, спецификације и технички подаци доступни су на захтев.