Преглед производа:
Бетадек сулфобутил етар натријум је натријумова со настала алкилацијом Бетадекса са лактоном 1,4-бутансулфонске киселине у алкалним условима. Као ањонски дериват Бетадек-а који је веома растворљив у води, може да ступи у интеракцију са молекулима лека да формира нековалентне комплексе, побољшавајући стабилност лека, растворљивост у води и безбедност. Овај ексципијент такође помаже у смањењу токсичности за бубреге, ублажавању хемолизе изазване лековима, контролисању брзине ослобађања лека и маскирању непријатних мириса.
Америчка управа за храну и лекове ДМФ: 034773
ЦАС БРОЈ: 128410-00-0
Молекуларна формула: Ц42Х70-нО35·(Ц4Х8СО3На)н
Оцена: степен убризгавања
Стандард спецификације: УСП/ЕП/Ентерприсе Стандард
Доступне спецификације: 500г/врећи; 1 кг / врећа; 10кг/врећа; 10кг/бубањ
Област примене: медицина
Друге релевантне информације:
Бетадек сулфобутил етар натријум је ексципијент који се широко користи у различитим фармацеутским формулацијама као што су ињекције, орални лекови, спрејеви за нос и капи за очи. Има посебан афинитет према лековима који садрже азот, што га чини веома ефикасним за комплексирање. Овај ексципијент се интензивно користи у лековима за ињекције као што су Зипрасидон мезилат, Вориконазол, Арипипразол, Ремдесивир, Посаконазол, Делафлоксацин и Карбамазепин.
Првобитно развијен од стране ЦиДек Пхармацеутицалс 1990-их, овај ањонски и високо растворљив у води дериват β-циклодекстрина састоји се од различитих полимера са различитим степеном супституције и изомерних структура. Формира нековалентне инклузивне комплексе са молекулима лека, побољшавајући њихову стабилност, растворљивост и безбедност. У поређењу са β-циклодекстрином, нуди бољу растворљивост у води, нижу хемолитичку активност и смањену нефротоксичност, што га чини обећавајућим ексципијенсом за различите фармацеутске примене.
Предности производа:
1. Предност квалитета:
① Задовољава УСП, ЕП стандарде.
② Ниски нивои нечистоћа и границе ендотоксина, што га чини погодним за широк спектар формулација.
③ Може да обезбеди прилагођене производе са различитим пХ нивоима и степеном замене у складу са потребама клијената.
④ Намјенске производне линије обезбеђују стабилно снабдевање са капацитетом серије од 2,5 тона и годишњим производним капацитетом већим од 300 тона.
2. Регулаторна предност:
① Регистрован на главним тржиштима као што су Кина, САД и Европа:
② ЦН регистарски број: Ф20180000117 (Одобрење: А, са прегледом формулације).
③ У.С. ДМФ број: 034773 (Статус: А).
④ ХАЛАЛ сертификат и ИСО 9001 сертификат.
⑤ У току је регистрација на другим глобалним тржиштима.
Бетадек сулфобутил етар натријум је стекао широко признање у фармацеутској индустрији због својих одличних перформанси и свестраности. Кси’ан ДЕЛИ биохемијска индустрија се радује даљем ширењу своје примене и испоруци висококвалитетних решења клијентима широм света.
